Většina nových výrobků musí být koncovým uživatelům dodávána s certifikátem zvaným „Prohlášení o shodě“, který se musí vztahovat ke konkrétnímu výrobku uvedenému na trh. Tento článek poskytuje klíčové informace týkající se prohlášení o shodě a související certifikace pro značku CE.
Obsah článku:
- Co je prohlášení o shodě (certifikace CE)?
- Co znamená značka CE a na co se vztahuje?
- Jaké produkty musí mít certifikaci s označením CE?
- Proč produkty potřebují certifikaci CE?
- Co musí obsahovat prohlášení o shodě?
- Jak získat certifikaci CE?
Co je prohlášení o shodě (certifikace CE)?
Certifikace „Conformité Européenne“ (CE) - z franc. „Evropská shoda“, nebo také „EU Declaration of Conformity“ (DoC) - z angl. „Prohlášení o shodě EU“ je regulační norma, která ověřuje, že určité produkty jsou bezpečné pro prodej a použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Výrobci umisťují na certifikované výrobky značku CE, která označuje, že výrobek vyhovuje evropským bezpečnostním pravidlům a lze s ním volně obchodovat v rámci EHP. Na rozdíl od jiných certifikačních značek není označení CE udělováno konkrétním regulačním orgánem, ačkoliv některé výrobky vyžadují nezávislé posouzení shody notifikovanou osobou, aby bylo zajištěno, že splňují požadavky na certifikaci. V konečném důsledku jsou výrobci odpovědní za správné používání označení CE na svých výrobcích.
„Prohlášení o shodě EU je dokument, ve kterém výrobce prohlašuje, že výrobek splňuje základní požadavky příslušných směrnic nebo nařízení o označování CE. Vypracováním a podpisem prohlášení o shodě EU přebírá výrobce odpovědnost za shodu výrobku.“
Jedná se tedy o formální prohlášení výrobce nebo zástupce výrobce o tom, že výrobek, na který se vztahuje, splňuje všechny příslušné požadavky všech směrnic o bezpečnosti výrobků platných pro daný výrobek. Je to známka toho, že výrobek byl navržen a vyroben tak, aby vyhovoval příslušným základním požadavkům a že prošel příslušnými procesy posuzování shody.
Prohlášení o shodě není certifikátem kvality ani zárukou bezpečnosti. Je-li však správně sepsán spolu s označením CE na výrobku, mohou dodavatelé v distribučním řetězci a koncoví zákazníci předpokládat shodu výrobku se směrnicí či směrnicemi uvedenými v prohlášení o shodě za předpokladu, že neexistují žádné zjevné nebo známé závady. Orgány dozoru nad trhem musí navíc předpokládat, že výrobky s označením CE, doprovázené prohlášením o shodě, splňují ustanovení uvedené směrnice, pokud nemají důkaz o opaku (například přezkoumáním nebo testováním výrobku).
Výrobky podléhající více než jedné směrnici mohou být dodávány s jediným prohlášením o shodě prohlašujícím shodu se dvěma nebo více směrnicemi, nebo může existovat několik prohlášení, jedno pro každou směrnici. Pokud je však výrobek s označením CE začleněn do jiného výrobku, jako je např. bezpečnostní ochrana ve stroji, může prohlášení o shodě pro konečný výrobek deklarovat shodu pouze celkového konečného výrobku. V tomto případě by prohlášení pro jakékoliv součásti označené CE mělo tvořit součást technické dokumentace pro kompletní výrobek.
Co znamená značka CE a na co se vztahuje?
Výrobci používají značku CE k označení, že produkt je v souladu s předpisy a směrnicemi Evropské unie (EU) týkající se ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Výrobky s tímto označením mají volný přístup na trh EHP. CE jako takové lze považovat za obchodní pas - členské státy EU nemohou omezit uvádění výrobků opatřených tímto označením na trh bez odpovídajících důkazů o neshodě.
I když byl výrobek vyroben mimo EHP a spadá do působnosti směrnice vyžadující označení CE, musíte zajistit, aby měl certifikaci. Ne všechny výrobky prodávané v EU však musí mít tuto značku. Vztahuje se na výrobky od elektrických zařízení přes hračky až po ohňostroje či zdravotnické prostředky.
Jaké produkty musí mít certifikaci s označením CE?
Existuje celá řada směrnic, které určují produkty vyžadují certifikaci CE. Tyto směrnice mají různé požadavky a na jeden produkt se může vztahovat několik směrnic. Mezi tyto produkty patří např.:
- aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky;
- spotřebiče na plynná paliva;
- lanová zařízení určená k přepravě osob;
- ekodesign výrobků související se spotřebou energie;
- elektromagnetická kompatibilita;
- zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu;
- výbušniny pro civilní použití;
- teplovodní kotle;
- domácí chladničky a mrazničky;
- diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
- výtahy;
- nízké napětí;
- stroje;
- měřící nástroje;
- lékařské přístroje;
- emise hluku v prostředí;
- neautomatické váhy;
- osobní ochranné pracovní prostředky;
- tlakové zařízení;
- pyrotechnika;
- rádiová a telekomunikační koncová zařízení;
- rekreační plavidlo;
- bezpečnost hraček;
- jednoduché tlakové nádoby.
Označení CE se nevyžaduje u položek, jako např.:
- chemikálie;
- léčiva;
- kosmetika a potraviny.
Proč produkty potřebují certifikaci CE?
Pro výrobce či dovozce, kteří chtějí prodávat na trhu EHP, je certifikace prohlášení o shodě zásadní. Označení CE slouží jako obchodní pas na evropském trhu a umožňuje výrobcům volně distribuovat certifikované produkty ve všech zemích, které tvoří EHP. Označení CE nahradilo předchozí předpisy na národní úrovni jednotným harmonizovaným souborem předpisů, čímž odpadá nutnost přizpůsobovat výrobky specifickým požadavkům jednotlivých členských států EHP. Stručně řečeno, označení CE zjednodušuje požadavky na shodu pro výrobce prodávající nebo dovážející výrobky do EU.
Co musí obsahovat prohlášení o shodě?
Přesné požadavky jsou specifikovány v každé příslušné směrnici, ale v zásadě by prohlášení o shodě mělo obsahovat následující:
- název obchodní firmy a úplnou adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce;
- u strojních zařízení jméno a adresu osoby oprávněné sestavit soubor technické dokumentace;
- popis a identifikace produktu, která může zahrnovat informace o modelu, typu a sériovém čísle;
- prohlášení o tom, zde výrobek splňuje všechna příslušná ustanovení směrnice či směrnic;
- případně odkaz na použité harmonizované normy, se kterými se prohlašuje shoda;
- případně název, adresu a identifikační číslo oznámeného subjektu, který provedl posouzení shody;
- totožnost a podpis osoby oprávněné vypracovat prohlášení jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
Prohlášení o shodě musí být vypracováno v jednom z úředních jazyků Evropské unie. Členské státy EU mohou požadovat, aby bylo prohlášení přeloženo do jejich úředního jazyka, avšak směrnice o označování CE neurčují, kdo má povinnost zajistit překlad. Logicky by to ale měl být výrobce nebo jiný hospodářský subjekt zpřístupňující výrobek.
Jak získat certifikaci CE?
Certifikace CE je obecně záležitostí výrobce, který vždy vystavuje Prohlášení o shodě. Zásadní rozdíl je ten, na jakém základě dané prohlášení o shodě vystaví. Každá Směrnice nebo Nařízení EU stanoví kategorie výrobků, kdy je ověření vlastností výrobku výlučně v kompetenci výrobce. Pak stanoví kategorie výrobků, kdy je povinná účast notifikované osoby pro nezávislé posouzení shody, která v případě shody vystavuje certifikát, na jehož základě pak výrobce vystaví prohlášení o shodě. Zařazení výrobku do jednotlivých kategorií bez nebo s povinnou účastí notifikované osoby je velmi důležitým rozhodnutím odpovědné osoby u výrobce. Výrobci jsou odpovědni za to, že označení bude používáno správně a že produkty budou v souladu se všemi platnými směrnicemi a předpisy.
Pokud jste výrobce, pro získání značky CE postupujte takto:
- identifikujte použitelné směrnice a harmonizované normy;
- ověřte specifické požadavky na produkt;
- sbírejte příslušná data dodavatelského řetězce pro potřebné technické soubory;
- určete, zda je nezbytné nezávislé posouzení shody notifikovanou osobou;
- vyzkoušejte výrobek a zkontrolujte jeho shodu;
- vytvořte a udržujte veškerou potřebnou technickou dokumentaci;
- zažádejte o označení CE a vypracujte prohlášení o shodě.